“逆向給付”不再只是個專利的問題？

就在美國第三巡迴法院對”逆向給付”做出首次不同以往的判決後數日，歐盟執委會亦分別對兩個個案的”逆向給付”行為正式發出”異議申明書”(statement of objections)，表達反對之意。

歐盟執委會是在上(7)月25日、30日對兩個個案中的14家藥商發出“異議申明書”：

Citalopram案
丹麥藥商Lundbeck公司與四家生產抗抑鬱劑(Citalopram)的學名藥商達成和解並訂定“價值移轉”(value transfers)規定，Lundbeck公司除直接支付款項給學名藥廠以換取學名藥不進入市場外，另外還會收購庫存的Citalopram並將之銷毀，同時亦提供經銷商利潤保證。執委會認為該項行為因為延遲了較便宜的學名藥市場參進達兩年以上，專利藥商與學名藥商間的勾結使高藥價對消費者產生相當的傷害，於是於7月25日發出“異議申明書”。

Perindopril案
法國藥商Servier實驗室與數家生產心血管藥劑(Perindopril)的學名藥商達成專利和解，除藉金錢支付來延遲學名藥的市場進入外，學名藥商亦同意不對Servier專利的有效性進行挑戰。本案與前案有些不同，歐盟7月30日的“異議申明書”比較強調Servier的市場優勢地位，因為Servier掌控生產Perindopril的技術，使學名藥的參進益顯困難，又Servier藉由專利和解不當的保護了其市場的排他權。

雖然“異議申明書”只代表執委會對案件的初步看法，也只是案件調查的第一歩，並不表示廠商一定違法。但事實上，歐盟早在2009年7月就曾公佈一份有關製藥業的研究報告，報告中指出學名藥的延遲參進以及專利藥商以包括使用逆向支付的方式儘可能的延長專利藥的市場壽命，是值得競爭法進一步關注的，該報告並提出了具體的建議：改善藥品的定價與補償程序、建立統一的專利制度、強有利的競爭法執法。另外在2010年7月歐盟一般法院(EU General Court)已在AstraZeneca v. Commission乙案中第一次對藥商濫用市場力做出支持執委會的判決，全案尚在上訴中。(06/08/12')

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為了延遲學名藥的上市時間，藉以續獲更多的獨占租，專利藥商常會向學名藥商支付補償金(即逆向給付，reverse payment、pay-for-delay)。多年來美國聯邦交易委員會(FTC)一直認為這是個競爭的問題，可是始終得不到法院的支持，惟情勢好像有了轉變。

背景說明

    美國第三巡迴上訴法院是在本年7月16日於In re K-Dur Antitrust Litigation案中認定專利藥商和學名藥商間的逆向給付和解是反競爭的，此與其他法院應是專利問題的看法顯有不同。
    該案原是一個涉及專利藥和學名藥的訴訟案件，Schering-Plough(“Schering”)是治療鉀缺乏症藥物K-Dur的專利所有權人，專利期限至2006年。Upsher和ESI則是另二家學名藥廠，1995年該二學名藥廠向FDA申請許可上市K-Dur的學名藥，同時申稱該學名藥與K-Dur化學成分不同並未侵犯Schering的專利權，Schering仍控告該二藥商違反了Hatch-Waxman Act。1996年、1997年，Schering分別和ESI、Upsher達成和解，並各分別支付該二學名藥商1千萬5百萬、6千萬美元，以換取學名藥延遲至2001、2004年方才上市。

        2000年，FTC控訴該項和解是一項不合理的商業限制，延遲學名藥的參進且不當的保護了Schering的獨占地位，有違反托拉斯法的規定；另一群K-Dur的批發商和零售商亦向法院提起反托拉斯的訴訟，認為這種延遲學名藥上市時間的和解，使得一般大眾必須支付更高的價格方能夠得K-Dur。然地區法院認為並未違反反托拉斯法，因為該和解未超出Schering的專利範疇而限制了競爭，可是，第三巡迴上訴法院卻推翻了地區法院的判決。

第三巡迴法院的決定

    在K-Dur案之前，第二、第十一和聯邦巡迴上訴法院對類似的案件均採“專利範疇”(scope of the patent)原則來審理，即逆向給付是被允許的，只要是：

一、給付的排他未超出專利的範疇。

二、專利所有人違法指控並無客觀上的無根據。

三、專利非藉由詐術取得。

該等法院還認為Hatch-Waxman Act是鼓勵這樣的和解，因為不像傳統的訴訟，專利所有人在傳統的訴訟時是可以藉由放棄因違法所造成的損害來進行和解談判，但在Hatch-Waxman Act下，訴訟官司往往是在損害產生前就發生了。所以在“專利範疇”原則下，“在現有的反托拉斯法下，對一項逆向給付的和解而言是沒有認知的損害；就競爭而言，只有在專利的範疇內才受到限制”(there is no injury cognizable under existing antitrust law from a reverse payment settlement, as long as competition is restrained only within the scope of the patent)。

    然第三巡迴法院卻採用了FTC長期以來所抱持“逆向給付是一項不合理交易的初步證據”(payment for delay are prima facie evidence of an unreasonable restraint of trade)的看法，除非該給付是為了非延遲參進的其他原因或可提供競爭利益。所以逆向給付應適用“簡易觀察”(quick look)的合理原則而不是“專利範疇”原則，理由是：

一、“專利範疇”原則所基於專利有效性和違法性之假設是不適當的

    事實上，有很多專利和商標辦公室(PTO)所核發的專利後來都被證明是無效的或是無違法性。第三巡迴法院亦強調最高法院的判例是支持消除弱專利(weak patents)，但逆向給付卻使弱專利的持有人以花錢了事來防止它們專利有效性可能的挑戰以及避免競爭的威脅(enable the holders of weak patents to buy their way out of challenged to the validity of their patents and to avoid the threat of competition)

二、忽視了最高法院對專利與競爭的判例

    最高法院在Edward Katzinger Co. v. Chicago Metallic Mfg. Co.,(1947)乙案中支持專利授權人不能規避對於包括固定價格條款在內等之授權協議有效性的挑戰。此一決議是適用在K-Dur的和解上，因為”逆向給付允許未來的競爭者間分享獨占租，惟沒有任何專利有效性的保證”(reverse payment permit the sharing of monopoly rentsx between would-be competitors without any assurance that the underlying patent is valid)。

三、“專利範疇”原則與Hatch-Waxman Act所隱含的政策不符

    Hatch-Waxman Act的目的是要增加低成本學名藥的可購得性，且在通過該法時國會很小心的在專利保護和在提供製藥產業競爭誘因間畫了一條線，這條線強烈的支持逆向給付和解適用於合理原則的仔細檢視(strongly supports the application of rule of reason scrutiny of reverse-payment settlements)，所以專利所有人“不可支付金錢給潛在的學名藥競爭者不從事競爭”(cannot pay its potential generic competitors not to competition)。 

後續發展

    無疑的，這項判決對FTC而言是一項重要的勝利也是第一次的勝利。過去十餘年來，FTC始終將逆向給付列為執法重點，甚至還出版調查報告指出每年美國消費者為了逆向給付而多付了35億美元的支出。但是就在第三巡迴上訴法院判決後的兩天，第十一巡迴上訴法院仍舊採用“專利範疇”原則來審視另一件逆向給付案件，事到如今，可能也只有等待聯邦最高法院最後的裁決了，但可預見的不會很快看到最後的答案，而在此尷尬時期，業者或會採行其他的變相方式(例如共同促銷專利藥，co-promotion agreement)來逃避不必要困惱。

相關貼文:   授權學名藥有助市場競爭 --- 競爭法主管機關的看法
 http://competitionblog.blogspot.tw/2011/09/blog-post.html

美國反托拉斯法域外威力再擴

繼去(2011)年8月17日美國第三巡迴上訴法院在Animal Science Products v. China Minmetals案中對1982年《外國貿易反托拉斯改進法》(Foreign Trade Antitrust Improvement Act；FTAIA)做了不同以往的解釋後，本年6月27日R. Ponser法官所服務的美國第七巡迴上訴法院更做了一項重要的擴張解釋判決。


前言
發生在外國不是針對美國進口業者，但對美國國內商業發生影響的反競爭行為是否受美國反托拉斯法規範，一直適用FTAIA所確立的“直接、實質以及合理可預見的影響”(direct, substantial, and reasonably foreseeable effect)標準。在去年8月美國第三巡迴上訴法院在Animal Science Products v. China Minmetals案中曾做了不同以往的解釋(詳見本部落格FTAIA不再是美國業者反托拉斯訴訟的絆腳石一文，http://competitionblog.blogspot.tw/2011/10/ftaia.html)。上個月，極具影響力的第七巡迴上訴法院在Diane Wood法官的領導下於Minn-Chem, Inc.,v.Agrium Inc., No. 10-1712 (June 27, 2012)乙案中一致的裁定(sitting en banc)，若發生在外國的反競爭行為有“合理的近似因果關係”(a reasonably proximate causal nexus)傷害到美國的買家，就可適用美國的反托拉斯法。這一個更為寬鬆標準的判決，將會使得更多的美國買主訴諸反托拉斯法來對抗發生在外國市場的反競爭行為。

背景說明
“鉀鹼”(potash)是生產農業肥料的重要原料，全世界71%的鉀鹼則掌控在7家供應商(6家在美國境外)手中，但美國卻又是全世界鉀鹼最大的買家。這7家業者共組聯盟分別在巴西、印度、中國與客戶談判價格，並以談判成功的價格當做賣給美國客戶的標準(benchmark)。在2003年第一次談判成功後，就推升鉀鹼價格在5年內上漲了600%，縱使這5年內需求沒有任何改變且肥料價格還下跌。
原告鉀鹼購買商明尼蘇達化工等於是指控該7家生產商在美國境外遂行一項全球性的卡特爾行為―人為操控產出和產能，並共同設計執行監督卡特爾運作的計劃，使得鉀鹼價格在五年內上漲了600%。被告於是祭出了FTAIA當做檔箭牌，FTAIA揭示除非外國的反競爭行為對美國的商業是有“直接、實質以及合理可預見的影響”，否則美國反托拉斯法不適用該等行為，亦即，如果外國行為對美國的影響“太遙遠”(too remote)的話，是排除休曼法的適用。2009年地區法院駁回了被告的抗辯，但第七巡迴上訴法院的陪審員(panel)在2011年9月則以案關域外行為對美國買者沒有充分直接的傷害，推翻了地區法院的判決。惟第七巡迴上訴法院全體法官一致的認為陪審員的裁決有再行檢視的必要，後於上(6)月27日決議支持地區法院的判決，認定被告援引FTAIA做為抗辯並不成立。

第七巡迴上訴法院的判決
第七巡迴上訴法院的判決最重要的就是在“對美國商業『直接』的影響”的認定上。被告宣稱任何域外的反競爭行為―例如在中國遂行鉀鹼價格的勾結―對美國市場價格都只是間接的影響，被告還引用了第九巡迴上訴法院United States v. LSL Biotechnologies (9th Cir. 2000)的案例中必須是有“立即性的結果”(immediate consequence)方可被起訴的標準做為抗辯。惟第七巡迴上訴法院不表認同，因為：
一、依照聯邦最高法院Morrison v. National Australia Bank Ltd.,(2010)和第七巡迴上訴法院United Phosphorous v. Angus Chemical,(7th Cir. 2003)二案，FTAIA所提到的反托拉斯訴求的要素，不是對聯邦法院權力管轄的限制(the FTAIA sets forth an element of an antitrust claim, not a jurisdictional limit on the power of federal courts.)。
二、將“立即性的結果”加諸在“直接、實質以及合理可預見的影響”之上，會導致一個比FTAIA法條條文所能承受來得更嚴格的檢視標準。所以“直接”的影響”並不是“立即性的結果”，而是司法部所提的“合理的近似因果關係”。
至於“實質"的認定，第七巡迴上訴法院是以大部分美國所需的鉀鹼都由國際卡特爾來供應，5年內價格上漲了600%，顯有實質影響；“合理可預見"則是國際卡特爾控制了71%的鉀鹼，取價單一且是超競爭的價格。

後續發展
第七巡迴上訴法院的判決有兩個潛在的發展值得關注：
一、 對全球性貿易商品在國外市場固定價格行為的控訴
對於增加外國買主價格(例如增加中國買主價格)，而此一增加的價格成為美國買主購貨價格的基準的反競爭行為，依第七巡迴上訴法院的判決是可受休曼法的規範。亦即，只要是外國市場的固定價格行為對美國商業有充分直接的影響，縱使該行為並非針對美國市場而來，該行為仍可被休曼法所規範。此種行為尤其會發生在同質性產品的市場中。
二、 對含括有固定價格原料的成品之間接購買的控訴
Minn-Chem案雖沒有直接談到如何處理外國製造商將固定價格後的原料賣給其他外國製造商，並在組裝後製成成品銷至美國的情形，但在第七巡迴上訴法院所採認的司法部法律意見書(amicus brief)中，很清楚的指出前開情形適用“近似因果關係”標準，須受休曼法規範，這對未來的原告會較為有利。

雖然這個判決只對第七巡迴上訴法院的轄區產生拘束―伊利諾州、印第安那州、威斯康新州，但以第七巡迴上訴法院的聲譽，勢必對其他聯邦法院產生影響。