授權學名藥有助市場競爭―競爭法主管機關的看法

美國聯邦交易委員會(USFTC)在本年8月31日公佈了一份長達207頁的報告－“授權學名藥：短期效果與長期影響”(Authorized Generic Drugs：Short-Term Effects and Long-Term impact)，認定授權學名藥的引進對市場競爭具有正面的功效。

鑒於市場上對於處方藥(prescription drugs)的需求已大大的由專利藥移轉至學名藥，專利藥廠於是引入了授權學名藥(註一) 以便與學名藥競爭，此行為遭致了學名藥製造商的強烈反彈，它們認為授權學名藥的引進將阻止了消費者對傳統學名藥的需求，使得傳統學名藥製造商沒有承擔風險、成本來挑戰專利藥商的誘因，消費者最終勢將損失選擇的機會並面對高價格。學名藥製造商的反彈雖未獲法院的支持(註二) ，但卻得到了國會的同情，國會於是採行了兩個途徑以阻止授權學名藥的引進：
一、 2007年通過了“公平處方藥競爭法”(Fair Prescription Drugs Competition Act)，規定在學名藥依據Hatch-Waxman Act享有180天市場專屬(exclusivity)保護期間，不得引進授權學名藥(“公平處方藥競爭法”僅規定原專利藥廠在市場專屬保護期間內不得自行或授權販售學名藥，然未對因訴訟提出而暫停或期滿的情形設限，因此，原專利藥廠仍可能在180天開始前或結束後，自行或授權販售學名藥)。

二、 要求USFTC檢視授權學名藥對市場競爭的影響。

USFTC在2009年完成了“授權學名藥―期中報告”(Authorized Generic：An Interim Report)，期末報告則在本年8月最後一天公佈。期末報告有四個主要的發現：
一、授權學名藥的引進可降低藥品的批發價和零售價
與沒有授權學名藥的引進相比較，在180天市場專屬保護期間若有授權學名藥的引進可降低批發價7%〜14%、零售價4%〜8%；保護期過後，批發價、零售價分別降低6%〜13%、10%〜11%。整體而言，消費者將因此節省數億美金的支出。
二、授權學名藥並未阻礙了學名藥的參進
傳統學名藥製造商一直認為授權學名藥將使渠等沒有承擔風險、成本來挑戰專利藥商的誘因，可是報告發現並沒有此種現象的發生。主要原因是，在面對授權學名藥的競爭，依據Hatch-Waxman Act取得學名藥上市許可的第一申請者(first-filer)之收益平均減少了40%〜52%，在保護期結束後前30個月收益平均則降低53%〜62%。所以授權學名藥的引進是意味著第一申請者進入市場的代價是數億元美金收益的損失。
三、低預期利潤可能影響學名藥廠挑戰專利藥廠的決定。可是180天市場專屬保護期間來自於授權學名藥的競爭，並沒有顯著的減少學名藥廠向專利藥廠挑戰的廠商數量。
四、專利藥廠會以支付學名藥廠商補償金(即逆向給付，reverse payment)方式延遲學名藥進入市場的時間，以避免授權學名藥遭遇競爭。因價格、收益減少，第一申請者(或學名藥廠商)亦傾向同意此和解，藉此互蒙其利。USFTC發現，在2010會計年度就有15件有關專利藥商與第一申請者的藥品專利和解案(drug patent settlement)，其中60%涉及了補償金和上市的延遲，以在2004到2010會計年度的39件和解案為例，學名藥平均延遲了37.9個月方才上市。

USFTC最後的結論雖指出授權學名藥可產生競爭上的利益，但對於藥商間專利的和解、補償金給付則認為涉嫌反競爭，須受反托拉斯法的挑戰，該會亦曾對某些藥商展開反競爭的調查，惟至今仍一直未獲法院的支持。


註一: 由原開發藥廠自行推出的學名藥，多半是由原開發藥廠授權其子公司或其他學名藥廠製造或銷售，故被稱之。
註二:Teva Pharm. Indus. Ltd. V. Crawford, 410 F. 3d 51 (D.C. Cir. 2005).